股票市场研究与动态更新 第一三共/阿斯利康(AZN.US)Enhertu新相宜症获FDA批准

智通财经APP获悉，1月27日，第一三共与阿斯利康(AZN.US)秘书Enhertu（德曲妥珠单抗）的补充生物成品许可央求（sBLA）获FDA批准，用于单药颐养在滚动性环境中给与过至少一种内分泌颐养的弗成切除或滚动性HER2低抒发（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低抒发（IHC 0）乳腺癌成东说念主患者。

FDA这次批准主若是基于III期DESTINY-Breast06参议的积极后果。该参议是一项全国性、多中心、当场、盛开标签、对照临床老到（n=866），评估了Enhertu（5.4mg/kg）与步骤颐养（卡培他滨、紫杉醇、紫杉醇白卵白）在给与内分泌颐养后疾病施展的HR阳性、HER2低抒发或HER2超低抒发滚动性乳腺癌患者中的有用性与安全性。

后果潜入，在总东说念主群中，Enhertu组患者的中位PFS比拟步骤颐养组显赫延迟（13.2 vs. 8.1个月，HR=0.63，P

现在，Enhertu是独逐一款获批用于颐养HER2低抒发乳腺癌和HER2超低抒发乳腺癌患者的疗法。

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